O uso da inteligência artificial na medicina passou a ter regras específicas no Brasil. A Resolução CFM nº 2.454/2026, publicada pelo Conselho Federal de Medicina, estabelece critérios para o desenvolvimento, a utilização e a governança de sistemas de inteligência artificial aplicados à prática médica. A norma entrou em vigor em 26 de agosto de 2026, após o período de 180 dias previsto para sua implementação.
A regulamentação alcança diferentes aplicações da IA, incluindo apoio à decisão clínica, gestão em saúde, pesquisa científica e educação médica. O princípio central é que a tecnologia deve auxiliar o trabalho médico, sem substituir a autonomia e o julgamento profissional.
O que diz a nova resolução do CFM sobre inteligência artificial?
A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece parâmetros para que a inteligência artificial seja utilizada na medicina de maneira ética, segura, transparente e responsável.
A norma determina que sistemas de IA podem ser utilizados como ferramentas de apoio, mas a decisão médica continua sob responsabilidade do profissional.
A IA pode substituir o médico?
Não.
A resolução determina que a IA seja utilizada como ferramenta de apoio. A decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico continua sendo do médico.
O profissional deve analisar criticamente as informações fornecidas pelo sistema, considerando o quadro clínico, as evidências disponíveis e as boas práticas da medicina.
O médico é obrigado a seguir uma recomendação da IA?
Não.
O médico pode aceitar ou rejeitar uma recomendação produzida por uma ferramenta de inteligência artificial.
Também é assegurado ao profissional o direito de não utilizar uma tecnologia que não apresente validação científica adequada, certificação regulatória quando necessária ou que esteja em desacordo com requisitos técnicos, éticos ou legais.
Quais são as responsabilidades do médico no uso da IA?
Mesmo com a utilização de sistemas de inteligência artificial, o médico precisa exercer supervisão humana e julgamento crítico.
Entre as responsabilidades previstas estão:
- avaliar criticamente as informações produzidas pela IA;
- considerar as limitações da ferramenta;
- utilizar sistemas compatíveis com requisitos técnicos e regulatórios;
- registrar no prontuário o uso da IA como suporte à decisão, quando aplicável;
- preservar o sigilo e a confidencialidade das informações;
- manter a decisão médica sob sua responsabilidade.
A resolução também prevê proteção contra responsabilização indevida quando uma falha for atribuída exclusivamente ao sistema de IA, desde que seja comprovado que o profissional utilizou a tecnologia de maneira diligente, crítica e ética.
O uso da IA deve ser registrado no prontuário?
Quando a inteligência artificial for utilizada como suporte à decisão médica, seu uso deverá ser registrado no prontuário, de acordo com as regras estabelecidas pela resolução.
Isso contribui para a transparência do processo e para o registro das circunstâncias em que a tecnologia participou da assistência.
Quais são os direitos do paciente?
A regulamentação também estabelece direitos para os pacientes quando a inteligência artificial participa do cuidado.
O paciente deve saber quando a IA é utilizada?
Sim.
Quando a inteligência artificial tiver participação relevante na assistência, o paciente deverá ser informado de maneira clara e acessível sobre sua utilização.
A relação médico-paciente não pode ser prejudicada pela utilização da tecnologia.
O paciente pode recusar o uso da IA?
A resolução prevê o respeito à autonomia do paciente, incluindo a possibilidade de recusar a utilização da ferramenta nas situações abrangidas pela norma.
Também permanecem assegurados direitos como:
- acesso às informações sobre o próprio estado de saúde;
- possibilidade de buscar segunda opinião;
- privacidade;
- confidencialidade;
- proteção dos dados pessoais;
- consentimento específico para intervenções experimentais.
A IA pode informar o paciente sobre diagnóstico e tratamento?
A inteligência artificial não deve comunicar autonomamente ao paciente diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas.
Essas informações precisam permanecer sob mediação e responsabilidade médica.
A regra busca preservar elementos fundamentais da assistência, como comunicação adequada, escuta, empatia, confidencialidade e relação médico-paciente.
Como a resolução trata a proteção de dados?
A utilização de inteligência artificial na medicina envolve o processamento de informações altamente sensíveis. Por isso, a resolução estabelece exigências relacionadas à proteção de dados e à segurança da informação.
Os dados utilizados para desenvolvimento, treinamento, validação ou aprimoramento dos sistemas devem observar a legislação aplicável, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Quais cuidados devem existir com os dados dos pacientes?
Entre os princípios envolvidos estão:
- proteção da privacidade;
- segurança das informações;
- finalidade definida para utilização dos dados;
- observância da legislação;
- adoção de medidas técnicas e administrativas adequadas;
- controle sobre o compartilhamento das informações.
O médico e as instituições devem considerar os riscos relacionados ao uso de dados clínicos antes de incorporar uma ferramenta de IA à rotina.
Como os sistemas de IA são classificados pela resolução?
A Resolução CFM nº 2.454/2026 estabelece uma classificação de risco para sistemas de inteligência artificial.
As ferramentas podem ser enquadradas em quatro níveis:
- baixo risco;
- médio risco;
- alto risco;
- risco inaceitável.
A classificação considera aspectos como impacto sobre a saúde e os direitos dos pacientes, grau de autonomia do sistema, complexidade da tecnologia e sensibilidade dos dados processados.
Por que a classificação de risco é importante?
Quanto maior o potencial de impacto de uma ferramenta sobre a saúde, a autonomia e os direitos dos pacientes, maiores são as exigências relacionadas à sua utilização e governança.
Assim, a resolução procura evitar que diferentes aplicações de IA sejam tratadas da mesma maneira, independentemente do risco envolvido.
Quais são as regras para hospitais e clínicas?
A regulamentação também se aplica às instituições de saúde que desenvolvem ou utilizam soluções de inteligência artificial.
Hospitais, clínicas e outros serviços devem avaliar os riscos relacionados às tecnologias incorporadas à atividade médica e estabelecer mecanismos de governança, segurança e supervisão.
Instituições podem criar seus próprios sistemas de IA?
Sim, desde que observem as exigências técnicas, éticas e legais aplicáveis.
A resolução prevê mecanismos de governança para instituições que desenvolvam ou utilizem sistemas próprios. Em determinadas situações, pode ser necessária a criação de estruturas internas para acompanhar o uso seguro e ético da inteligência artificial.
Em quais áreas a IA pode ser utilizada na medicina?
A resolução reconhece diferentes possibilidades de utilização da inteligência artificial.
Entre elas estão:
- apoio à decisão clínica;
- diagnóstico;
- tratamento;
- prognóstico;
- gestão em saúde;
- pesquisa científica;
- educação médica;
- análise e organização de informações.
A utilização, porém, deve respeitar os limites técnicos, éticos e legais estabelecidos pela norma.
A IA pode auxiliar no diagnóstico?
Sim.
A tecnologia pode auxiliar o médico na análise de informações e na elaboração de hipóteses, mas não substitui a avaliação clínica profissional.
O médico continua responsável por interpretar os resultados e decidir a conduta adequada.
O que muda para os médicos com as novas regras?
A principal mudança é a criação de um marco específico para o uso da inteligência artificial na prática médica.
Na prática, o profissional passa a ter parâmetros mais claros sobre:
- quando e como utilizar ferramentas de IA;
- responsabilidade profissional;
- supervisão humana;
- registro do uso da tecnologia;
- proteção de dados;
- transparência com o paciente;
- avaliação dos riscos das ferramentas.
A resolução também deixa claro que o médico não deve ser obrigado a seguir uma recomendação produzida por uma IA quando seu julgamento técnico indicar outra conduta.
Quando as novas regras do CFM entraram em vigor?
A Resolução CFM nº 2.454/2026 entrou em vigor em 26 de agosto de 2026.
A norma havia sido publicada em fevereiro e estabeleceu um período de 180 dias para sua entrada em vigor.
A partir dessa data, médicos e instituições devem observar as regras estabelecidas para o desenvolvimento e utilização de sistemas de inteligência artificial na medicina.
Perguntas frequentes sobre IA na medicina
O CFM regulamentou a inteligência artificial na medicina?
Sim. A Resolução CFM nº 2.454/2026 regulamenta o uso de inteligência artificial na medicina em todo o território nacional.
A inteligência artificial pode substituir o médico?
Não. A IA pode atuar como ferramenta de apoio, mas a decisão médica permanece sob responsabilidade do profissional.
O médico precisa seguir a recomendação da IA?
Não. O médico deve avaliar criticamente a recomendação e pode aceitá-la ou rejeitá-la de acordo com seu julgamento técnico e ético.
O paciente precisa ser informado sobre o uso da IA?
Sim. Quando a IA tiver participação relevante no cuidado, o paciente deve ser informado de maneira clara e acessível.
A IA pode dar diagnóstico diretamente ao paciente?
Não. A resolução não permite delegar à inteligência artificial a comunicação autônoma de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas ao paciente.
A utilização da IA precisa ser registrada?
Quando utilizada como suporte à decisão médica, a utilização da ferramenta deve ser registrada no prontuário conforme as regras da resolução.
A IA pode utilizar dados de pacientes?
O uso de dados deve observar a legislação aplicável, incluindo a LGPD, além das exigências de segurança e proteção de informações estabelecidas para a área da saúde.
Quem fiscaliza o cumprimento das regras?
A fiscalização do cumprimento da resolução cabe aos Conselhos Regionais de Medicina (CRMs), dentro de suas respectivas competências.
O que lembrar sobre inteligência artificial na medicina para a prova?
A Resolução CFM nº 2.454/2026 pode se tornar um tema relevante para questões de ética médica, atualidades e legislação médica.
Os principais pontos para memorizar são:
- Resolução CFM nº 2.454/2026 → regulamenta a IA na medicina.
- A norma entrou em vigor em 26 de agosto de 2026.
- A IA é uma ferramenta de apoio, não substituta do médico.
- A decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico permanece com o médico.
- O profissional deve exercer supervisão e julgamento crítico.
- O médico pode recusar ferramentas que não atendam aos requisitos científicos, regulatórios, técnicos ou éticos.
- O uso da IA como suporte à decisão deve ser registrado no prontuário.
- O paciente deve ser informado quando a IA tiver participação relevante em seu cuidado.
- A IA não deve comunicar autonomamente diagnóstico, prognóstico ou decisão terapêutica ao paciente.
- A proteção dos dados deve observar a LGPD.
- Os sistemas são classificados em baixo, médio, alto ou inaceitável risco.
- Os CRMs são responsáveis pela fiscalização dentro de suas competências.
